QUIAGEN LANCIA IL TEST DI METILAZIONE QIAsure PER DETERMINARE IL RISCHIO DI TUMORE AL COLLO DELL' UTERO

Lunedì, 20 Giugno 2016

Una nuova analisi di follow-up aiuta a stratificare i pazienti con infezioni da HPV trasformanti

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Prime

Standard di Francoforte: QIA) ha annunciato il lancio del suo test di metilazione QIAsure, un nuovo

dispositivo diagnostico molecolare a marchio CE per la differenziazione del rischio di sviluppare il tumore

al collo dell’utero.

Il test di metilazione QIAsure è altamente complementare ai test di screening per l'HPV e può essere

utilizzato a seguito di un test con esito positivo per HPV ad alto rischio oppure un referto citologico di

cellule anomale da Pap test. Inoltre, può essere utilizzato su campioni auto-prelevati o prelevati dal

medico. Le opzioni di triage attualmente disponibili, come la genotipizzazione dell'HPV o le analisi sul

tessuto, hanno spesso un valore clinico limitato oppure sono soggettive e in molti casi portano a esiti

falsi positivi o a mancate diagnosi di patologia del collo dell’utero. Il test QIAsure stratifica in modo

accurato il rischio di tumore al collo dell’utero rilevando e misurando la metilazione del DNA di due

specifici geni implicati in questa forma tumorale. Negli studi su larga scala, l’analisi ha mostrato risultati

aggiuntivi affidabili nell'individuare il rischio di ciascuna paziente, contribuendo a definire il corretto

monitoraggio e trattamento. Questo test è stato presentato per la prima volta al pubblico all'EUROGIN

2016 (European Research Organization on Genital Infection and Neoplasia) che si è tenuto a

Salisburgo, in Austria.

"QIAsure costituisce un’aggiunta molto interessante che completa il nostro principale franchise per

l'HPV",ha dichiarato Thierry Bernard, Senior Vice President e Head of Molecular Diagnostics Business

Area di QIAGEN. "Rappresenta la soluzione ottimale per lo screening primario perché comprende il

principale metodo per lo screening primario dell’HPV e quello migliore per l’elaborazione completamente

automatizzata dei tamponi, il tipo di campioni più adatto per questo screening".

"Il test di metilazione QIAsure è un progresso importante per la salute delle donne. In caso di esito

positivo all'HPV o quando l'esame citologico mostra cellule anomale, la donna è ad alto rischio di

sviluppare il tumore al collo dell’utero. Il test QIAsure rappresenta il passo logico successivo per la

valutazione di questo rischio", ha affermato Tadd Lazarus, Chief Medical Officer di QIAGEN. "Questo

test molecolare, altamente sensibile e specifico, identifica variazioni epigenetiche proprie del tumore

nelle cellule del collo dell’utero e consente ai medici di valutare se l'infezione da HPV stia progredendo

verso una forma tumorale, un'indicazione preziosa che fornisce rassicurazioni tempestive e che

rappresenta una guida per l’identificazione del trattamento adeguato per ciascuna paziente".

Bisogni medici per l'individuazione del tumore del collo dell'utero.

Nel mondo, il tumore al collo dell’utero colpisce più di 500.000 donne ogni anno ed è la terza causa più

comune di tumore maligno nelle donne, dopo quello al seno e al colon. Il tumore al collo dell’utero è

causato dal virus del papilloma umano (HPV); le donne possono essere sottoposte a screening per

l'HPV, rendendo questo tipo di tumore altamente prevenibile e trattabile. Sebbene l'infezione causata da

questo virus sia molto comune, in molti casi le cellule del collo dell’utero infettate con l'HPV non si

trasformano in cellule tumorali.

Il test per l'HPV è generalmente accettato come più sensibile, ma meno specifico rispetto all'esame

citologico per individuare il tumore al collo dell’utero. Tuttavia, il vantaggio di una maggiore rilevazione

della patologia utilizzando il test per l’HPV come test primario si traduce anche in molti esiti positivi

anche nelle pazienti senza patologie cervicali sottostanti. Un test per l'HPV positivo richiede test di

follow-up per differenziare il rischio di ciascun paziente in base agli effetti cellulari dell'infezione. Con il

crescente interesse e adozione del test per l'HPV come test primario, la necessità di un adeguato test di

triage dopo un esito positivo aumenta.

Attualmente, il metodo di triage privilegiato dopo un esito positivo al test per l'HPV è l'esame citologico,

che però non è sensibile, è soggettivo ed è legato all'abilità dell'operatore. Poiché i metodi di

prevenzione, le vaccinazioni e i test primari per l'HPV sono in fase di implementazione, il numero di

pazienti con anomalie cellulari diminuirà sempre di più e sarà sempre più difficile eseguire l'esame

citologico. In alcuni Paesi, la mancanza di infrastrutture per gli esami citologici, necessarie per eseguire il

triage, ostacola l'adozione dello screening primario dell'HPV. Ciò rende altamente desiderabile una

soluzione molecolare completa. Pertanto, la necessità di un test molecolare accurato a seguito di un

risultato positivo al test per l'HPV rappresenta una chiara necessità medica non ancora soddisfatta.

Test di metilazione QIAsure

Il test di metilazione QIAsure è in fase di lancio in Europa, Medio Oriente e Africa e può essere utilizzato

sui campioni prelevati dal medico e sui campioni auto-prelevati. Ciò costituisce un vantaggio per le

donne e per il sistema sanitario poiché l'auto prelievo può ottimizzare i processi ed evitare ulteriori inutili

interventi medici. Il test è stato validato sul sistema RotorGene®-Q MDx, una piattaforma PCR che fa

parte della famiglia di soluzioni automatizzate modulari QIAsymphony.

Per lo sviluppo di questo test, QIAGEN ha collaborato con Self-screen BV, un'azienda biotech derivata

dalla scissione con il VU University Medical Center in Amsterdam. "Siamo lieti di collaborare con

QIAGEN per rendere disponibile questo nuovo test di triage. Il lancio rappresenta un traguardo

importante per Self-screen, che ha sviluppato e validato tecnologie innovative di analisi in multiplex

basate sul lavoro dei nostri scienziati al VU University Medical Center. Ancora più importante, il test

rappresenta un miglioramento per la salute delle donne, offrendo un’affidabile stratificazione del rischio

come follow-up dello screening per l'HPV o dell'esame citologico", afferma il Prof. Chris Meijer,

Amministratore delegato di Self-screen.

Il test di metilazione QIAsure consente la valutazione delle infezioni da HPV trasformanti distinguendole

da quelle non pericolose attraverso la rilevazione delle alterazioni molecolari note come metilazione nelle

regioni promotrici di cellula ospite FAM19A4 e mir124-2, che si presentano ipermetilate nei tumori del

collo dell’utero. Le attuali opzioni di triage non sono ottimali per la stratificazione del rischio: la

genotipizzazione dell'HPV16/18 manca di specificità, portando a risultati falsi positivi; l'esame citologico

manca di sensibilità, portando alla mancata diagnosi della patologia. Identificando le ipermetilazioni di tali

geni cellule ospiti, il test QIAsure fornisce risultati altamente sensibili e specifici per pazienti e medici.

La leadership di QIAGEN nel test per l'HPV

QIAGEN è leader globale nella fornitura di test molecolari altamente affidabili per lo screening dell'HPV,

compreso il test digene ® HC2 HPV e il test careHPV ® per le zone con risorse limitate. Il nuovo test di

metilazione QIAsure completa in modo ottimale il portafoglio di QIAGEN degli strumenti diagnostici per la

salute delle donne, sfruttando la posizione leader dell'azienda nello screening primario.

Il test digene ® HC2 HPV di QIAGEN, il Gold Standard per la rilevazione sensibile e precoce dell'HPV ad

alto rischio, è stato valutato in sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto più di 1 milione di donne ed

è stato testato in 15 anni di pratica clinica e in più di 90 milioni di test in tutto il mondo. Il test digene HPV

utilizza la tecnologia avanzata Hybrid Capture 2 per rilevare direttamente la presenza di 18 tipi di HPV ed

è l'unico test per l'HPV che esamina tutta la lunghezza del genoma, contribuendo a prevenire i falsi

negativi causati dalle delezioni dei geni che si verificano naturalmente nella donna, durante l'integrazione

biologica del virus HPV. Qaundo il test digene HPV esclude HPV ad alto rischio, tale risultato è

altamente attendibile poiché si basa sull'elevata sensibilità della tecnologia HC2. Tale vantaggio risulta di

fondamentale importanza nell'impostazione dello screening poiché gli intervalli tra gli screening sono

ampi come quelli dello screening primario. QIAGEN è stata la prima azienda a implementare ampi

programmi di screening primari, mostrando prestazioni e conferme impareggiabili.

Il lancio di QIAsure conferma l'impegno di QIAGEN nel mantenere la leadership di mercato e tecnologica

nel settore della rilevazione del tumore al collo dell’utero.

QIAGEN

QIAGEN N.V., holding con sede in Olanda, è un'azienda leader globale nella fornitura di soluzioni

"Sample to Insight" che consentono ai clienti di ottenere preziose indicazioni molecolari dai campioni

contenenti i costituenti fondamentali della vita. Le nostre tecnologie per l'analisi dei campioni isolano ed

elaborano DNA, RNA e proteine dal sangue, dai tessuti e da altri materiali. Le tecnologie di analisi

rendono tali biomolecole visibili e pronte per essere esaminate. Il software bioinformatico e le basi della

conoscenza interpretano i dati per segnalare informazioni importanti e utilizzabili. Le soluzioni

automatizzate consentono l'esecuzione di un flusso di lavoro efficiente e continuo. QIAGEN fornisce

soluzioni a più di 500.000 clienti in tutto il mondo nella diagnostica molecolare (nel settore della medicina

umana), test per applicazioni speciali (test per laboratori forensi, veterinari e per la sicurezza alimentare),

per l'industria farmaceutica (comprese le aziende biotech) e per il mondo accademico (ricerche nel

settore life science). Al 31 marzo 2016, QIAGEN contava circa 4600 impiegati in più di 35 sedi in tutto il

mondo. Per ulteriori informazioni, consultare http://www.qiagen.com.

Alcune delle dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa devono essere considerate come

dichiarazioni a carattere previsionale ai sensi dell’articolo 27A del Securities Act statunitense del 1933 e

sue modifiche, e dell'articolo 21E del Securities Exchange Act statunitense del 1934 e sue modifiche.

Nella misura in cui ciascuna delle dichiarazioni contenute nel presente comunicato relative ai prodotti, ai

mercati, alle strategie e ai risultati operativi, compresi, senza limitazione, i suoi risultati operativi attesi,

sono da intendersi relative al futuro, tali dichiarazioni previsionali si basano su aspettative e supposizioni

attuali e comportano rischi e incertezze. Tali rischi e incertezze includono, senza limitarsi ad essi, rischi

associati alla gestione di: operazioni internazionali e di crescita (compresi gli effetti delle fluttuazioni

monetarie, i processi regolatori e la dipendenza dai servizi di logistica), variabilità dei risultati operativi e

ripartizioni tra le classi della clientela, sviluppo commerciale dei mercati relativi ai nostri prodotti nei test

per applicazioni, nella sanità personalizzata, nella ricerca clinica, nella proteomica, nei test per la salute

delle donne/HPV e nella diagnostica molecolare basata sugli acidi nucleici; variazioni delle relazioni con

clienti, fornitori e partner strategici; concorrenza; variazioni rapide e inattese delle tecnologie; fluttuazioni

nella domanda dei prodotti QIAGEN (comprese fluttuazioni causate da condizioni economiche generali,

livelli e tempistiche dei finanziamenti, dei budget e altri fattori); capacità di ottenere l'approvazione

regolatoria per i nostri prodotti, difficoltà di adattamento dei prodotti QIAGEN alle soluzioni integrate e

nella produzione di tali prodotti; capacità di QIAGEN di identificare e sviluppare nuovi prodotti e di

differenziare e proteggere i nostri prodotti dai quelli dei competitor; accettazione del mercato dei nuovi

prodotti di QIAGEN, realizzazione delle acquisizioni e integrazione delle tecnologie e delle attività

acquisite. Per ulteriori informazioni, consultare le discussioni contenute nelle relazioni che QIAGEN ha

depositato o fornito alla Securities and Exchange Commission (SEC) statunitense.

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Contatti:

Ufficio stampa Edelman

Valeria Riccobono – valeria.riccobono@edelman.com - cell. 337.1068179

Elisabetta Olivotto – elisabetta.olivotto@edelman.com - cell. 348.3001317

Autore

Antonella

File disponibili

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