TUBERCOLOSI POLMONARE MULTI-RESISTENTE: ARRIVA IN ITALIA DELAMANID

Giovedì, 29 Giugno 2017

Buone notizie per la lotta contro la tubercolosi e in particolare per le forme polmonari multi-resistenti MDR-TB.  È ora disponibile in Italia delamanid: il farmaco, sviluppato da Otsuka Pharmaceuticals, ha dimostrato di ridurre i tassi di mortalità  e di aumentare del 53% il numero di pazienti in grado di ottenere la conversione della coltura dell’espettorato (SCC). La tubercolosi, una malattia contagiosa che si trasmette per via aerea attraverso il batterio Mycobacterium tuberculosis, ha ormai assunto le forme di una vera e propria emergenza sanitaria. La resistenza ai farmaci rende il trattamento più lungo e complicato e diminuisce i tassi di successo della terapia, che si stima non superino il 50% dei casi.

 

L’Organizzazione Mondiale della Sanità l’ha inserita tra le 10 principali cause di morte a livello globale, con 1 milione e 800 mila decessi registrati nel 2015. Le ultime stime indicano che nel mondo vivano 10 milioni e 400 mila persone con tubercolosi e che 480 mila individui abbiano sviluppato una forma multi-resistente ai farmaci (MDR-TB). Nel nostro Paese, nel 2015, si sono registrati oltre 3 mila 700 casi di tubercolosi, con 490 pazienti che si sono rivelati resistenti alla rifampicina, uno degli antibiotici più comunemente usati per la cura della patologia.

 

Delamanid ha un potente effetto antibatterico contro il Mycobacterium tuberculosis ed è la prima combinazione approvata nella classe dei nitro-dihydro-imidazooxazoles. L’Organizzazione Mondiale della Sanità l’ha inserito nella “Model List of Essential Medicines” ed è indicato per il trattamento in combinazione della tubercolosi polmonare multi-resistente nei pazienti adulti quando non è altrimenti possibile istituire un regime terapeutico efficace per ragioni di resistenza o di tollerabilità.

 

“La tubercolosi multi-resistente resta un’importante minaccia alla sanità pubblica globale e curare questa malattia, in particolare quando il batterio è resistente a molti farmaci, può rivelarsi difficile. Negli ultimi anni - dichiara Enrico Girardi, direttore di Epidemiologia Clinica dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, Roma - è ripresa la ricerca sui farmaci contro la tubercolosi ed oggi salutiamo la disponibilità di un nuovo farmaco per la tubercolosi resistente come una buona notizia per le persone affette da questa malattia e per i medici impegnati a contrastarla”.

Siamo orgogliosi di poter mettere a disposizione dei pazienti italiani che hanno sviluppato una forma di tubercolosi polmonare resistente ai farmaci una terapia innovativa come delamanid. Si tratta, infatti, di uno dei due soli medicinali sviluppati per il trattamento della tubercolosi negli ultimi quarant’anni. Ciò testimonia, ancora una volta, la vocazione di Otsuka di percorrere la strada meno battuta. Da sempre, infatti, il nostro impegno si è concentrato verso quelle patologie, come la tubercolosi polmonare multi-resistente e il rene policistico autosomico dominante, per le quali ci sono limitate opzioni di trattamento, così da cercare di rispondere ai bisogni ancora insoddisfatti di milioni di pazienti in tutto il mondo”, commenta Diederik Huisman, Managing Director di Otsuka Italia.

 

La tubercolosi multiresistente (MDR-TB) è un problema globale che sta assumendo dimensioni sempre maggiori, diffondendosi sempre di più al di fuori dei confini tradizionali. L’introduzione di antibiotici efficaci – dichiara Masuhiro Yoshitake, Executive Operating Officer e TB Global Project Leader di Otsukaè fondamentale nella lotta contro questa emergenza sanitaria globale. Come leader nel campo dei trattamenti innovativi per la tubercolosi siamo impegnati a rendere delamanid disponibile per sempre più persone in tutto il mondo e a cercare nuovi modi per contrastare questa malattia troppo spesso trascurata”.

 

Il farmaco è attualmente approvato nell’Unione Europea, in Giappone, Corea del Sud e Hong Kong. Otsuka ha dato vita a un programma di accesso responsabile a delamanid, che prevede la distribuzione gestita del farmaco agli ospedali e la diffusione di informazioni per minimizzare il rischio di emergenze come lo sviluppo di forme di M. tubercolosis resistenti a delamanid.

 

Note per i redattori

I trial su delamanid

L’efficacia di delamanid è stata studiata in un ampio studio di fase 2, randomizzato e controllato con placebo, che ha incluso il trattamento di 481 pazienti con tubercolosi polmonare multi resistente per 2 mesi con 1 mese di follow-up (trial 204), il trattamento open-label per altri 6 mesi di 213 pazienti (Trial 208) e uno studio di follow-up di 24 mesi di 421 pazienti dei 481 randomizzati all’inizio (Trial 116). La somministrazione di 100 mg di delamanid due volte al giorno, in aggiunta al regime di base ottimizzato (OBR) raccomandato dall’OMS, si è associato a un aumento statisticamente significativo del 53% (p=0,008) nella percentuale di pazienti che ottenevano dopo due mesi una conversione della coltura dell'espettorato (SCC) rispetto al placebo (37/125, 29,6%). I tassi di mortalità riportati sono stati più bassi nei pazienti sottoposti al trattamento con delamanid per 6 mesi rispetto a quelli trattati per 2 mesi o quelli a cui il farmaco non era stato somministrato (2/192 (1,0%) v 19/229 (8,3%); p<0,001).

I risultati dei trial clinici hanno dimostrato la buona tollerabilità di delamanid e gli eventi avversi sono stati distribuiti in modo equo nei gruppi trattati con delamanid e in quelli con placebo, ad eccezione del parametro relativo alla sindrome del QT lungo. Nei pazienti trattati con delamanid 100 mg somministrato due volte al giorno, la frequenza del prolungamento del tratto QT del tracciato elettrocardiografico si è attestato al 9,9% (16/161) contro il 3,8% (6/160) dei pazienti trattati con placebo in aggiunta al regime di base ottimizzato (OBR). Ciò non si è accompagnato a nessuno sintomo clinico come sincope o aritmia.

La pubblicazione dei risultati dello studio di fase 3, che devono confermare la sicurezza e l’efficacia di delamanid, è prevista nel 2018. È inoltre in corso un programma di studio pediatrico.

 

La tubercolosi e la tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB)

La tubercolosi, un’infezione delle vie aeree, è una delle 10 cause di morte a livello globale e la principale malattia infettiva mortale. La resistenza ai farmaci rappresenta una vera sfida nella lotta e nel trattamento della tubercolosi. Nel 2015, nel mondo, circa mezzo milione di persone hanno sviluppato la tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB), un’infezione resistente ad almeno l’isoniazide e la rifampicina, due dei più comuni trattamenti di prima linea per la tubercolosi. Le forme multi-resistenti micobatteriche che si dimostrano ulteriormente resistenti o ad un farmaco a base di fluorochinolone o a un agente iniettabile di seconda linea sono considerate estremamente resistente (XDR). La resistenza secondaria o acquisita può derivare da un trattamento non adeguato.

La resistenza ai farmaci contro la tubercolosi peggiora il decorso della malattia e rende più difficile ottenere risultati terapeutici positivi. Il trattamento della tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) prevede la combinazione di almeno quattro farmaci che siano attivi o che possano svolgere una presunta attività verso le forme resistenti di tubercolosi per un periodo di oltre 20 mesi o di più a seconda della risposta del paziente. Le modalità di combinazione di farmaci contro la tubercolosi viene scelta a seconda del modello di resistenza emerso dal testo di suscettibilità e tolleranza al farmaco.

L’incidenza della tubercolosi in Italia è rimasta stabile per oltre 70 anni, attestandosi intorno a 7 casi per 100 mila persone. Solo nel 2015 in Italia si sono registrati 3.769 casi: il 2,8% era costituito da nuove diagnosi, mentre il 13% era costituito da casi precedentemente trattati che avevano sviluppato una resistenza alla rifampicina.  Sempre nel 2015, 81 italiani hanno avuto una conferma di laboratorio di essere affette da tubercolosi multi-resistente ai farmaci (MDR-TB) o da tubercolosi rifampicina-resistente; 9 di questi avevano sviluppato una forma di tubercolosi estremamente resistente.

Uffico Stampa: Edelman

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Autore

Antonella

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