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Nuovo vaccino antimeningococcico ACWY per il sierogruppo C

Mercoledì, 27 Aprile 2022

                                Il vaccino antimeningococcico ACWY  di Sanofi ha dimostrato una risposta immunitaria superiore verso meningococco di tipo C nei bambini:

 

"I vaccini monovalenti C hanno rappresentato per lungo tempo lo standard di cura nella maggioranza dei Paesi europei a causa delle storiche epidemie di malattia invasiva da meningococco (IMD). Adesso, la pubblicazione di questi dati dimostra che il nuovo vaccino quadrivalente ACWY è in grado di offrire una risposta immunitaria superiore contro il sierogruppo C e, allo stesso tempo, protezione verso gli altri sierogruppi", ha dichiarato la Prof.ssa Azzari. "Questo aspetto è particolarmente importante alla luce di un aumento dell'incidenza della IMD dovuta ai sierogruppi W e Y in Europa negli ultimi anni.1 È quindi fondamentale che i bambini abbiano una protezione contro i sierogruppi A, C, W e Y, come nuovo standard di cura".

Prof.ssa Chiara Azzari

 

 

*       Pubblicato uno studio di fase 3 che dimostra la risposta immunitaria superiore del nuovo vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi contro una delle principali cause di malattia meningococcica invasiva in Europa1

*       Il vaccino anti-meningococco ACWY di Sanofi è l'unico vaccino quadrivalente a mostrare una risposta immunitaria superiore contro il sierogruppo C nei bambini1

*       I dati di superiorità sono stati inclusi nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino Sanofi, a seguito di valutazione positiva da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)2,3

 

                                               Dalla recente pubblicazione del 21 aprile scorso su Human Vaccines and Immunotherapeutics , vengono evidenziati i risultati di uno studio clinico di fase 3 che ha valutato la risposta immunitaria in bambini sani del vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi per il sierogruppo C - uno dei sierogruppi più prevalenti della malattia meningococcica invasiva (IMD)1,4 - rispetto a quella del vaccino quadrivalente ACWY e del vaccino monovalente del gruppo C di Pfizer.

Lo studio di fase 3 ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari. Il vaccino anti-meningococcico ACWY di Sanofi ha mostrato risposte immunitarie superiori in bambini sani per il sierogruppo meningococcico di tipo C, in base alla valutazione della media geometrica dei titoli anticorpali (GMTs*) comparata a quella del vaccino monovalente di Pfizer. Questo studio conferma che la protezione dei bambini dalla meningite meningococcica può essere estesa a più sierogruppi (AWY), senza compromettere la protezione verso il sierogruppo di tipo C. Questi dati hanno anche mostrato risposte immunitarie superiori verso il sierogruppo di tipo C, in base ai tassi di sieroprotezione** e alle GMTs, rispetto al vaccino antimeningococcico quadrivalente ACWY di Pfizer in questa stessa popolazione. I profili di sicurezza tra tutti e tre i vaccini sono risultati comparabili.1

Un ulteriore studio di follow-up ha dimostrato che, 3 anni dopo la vaccinazione iniziale, il 100% dei bambini a cui era stato somministrato il vaccino antimeningococcico ACWY di Sanofi erano ancora protetti per il sierogruppo di tipo C, rispetto al 57,1% dei bambini vaccinati con il vaccino meningococcico quadrivalente ACWY di Pfizer. Questo dato conferma la persistenza della risposta immunitaria del vaccino antimeningococco ACWY di Sanofi.5

L'importanza di questi risultati è altresì confermata dal recente aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del vaccino di Sanofi da parte di EMA, con l’aggiunta dei dati sulla superiorità immunitaria per il sierogruppo di tipo C in comparazione a quella degli altri vaccini quadrivalenti ACWY e monovalenti C disponibli.2,3

Prof.ssa Chiara Azzari

Direttore di Clinica Pediatrica II e di Immunologia Pediatrica, Ospedale pediatrico Meyer, Firenze

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Il significativo incremento dell'incidenza dell'IMD da sierogruppo W ipervirulento è fonte di forte preoccupazione nella comunità scientifica, perché causa di un tasso di mortalità più che raddoppiato rispetto all'IMD causata da altri sierogruppi.6

I bambini sotto i cinque anni e gli adolescenti sono i più a rischio di contrarre l'IMD, una malattia rara ma potenzialmente mortale che può avere conseguenze devastanti. Fino al 20% dei sopravvissuti all'IMD può soffrire di gravi complicazioni come danni cerebrali o perdita di arti.7 Pertanto, è di fondamentale importanza fornire protezione a questi specifici gruppi di età. 

Dr. Bogdana Coudsy

Global Medical Head, Sanofi Vaccines

"I risultati del nostro studio comparativo di fase 3 sono chiari e si aggiungono alle solide evidenze già a nostra disposizione. Dimostrano il forte profilo del nostro nuovo vaccino anti-meningococcico ACWY nell’aiutare a proteggere contro la malattia meningococcica da sierogruppi A, C, W e Y a partire dai 12 mesi di età", ha detto la dott.ssa Bogdana Coudsy. "Questi dati hanno un grande valore in termini di salute pubblica perché supportano il nostro obiettivo di far progredire la protezione contro la meningite meningococcica".

 

Lo studio di fase 3

MEQ00065 è uno studio comparativo, multicentrico, di fase 3 condotto in Germania, Finlandia e Danimarca, che ha valutato la risposta immunitaria verso il sierogruppo meningococcico di tipo C ed il profilo di sicurezza dopo una singola dose del vaccino quadrivalente ACWY di Sanofi in bambini sani, naïve al vaccino meningococcico, dai 12 ai 23 mesi di età, rispetto a quella del vaccino quadrivalente ACWY  e del vaccino monovalente del gruppo C di Pfizer.

 

Il vaccino anti-meningococco quadrivalente ACWY di Sanofi

Questo vaccino beneficia degli ultimi progressi di Sanofi nella progettazione chimica e offre una stabilità ottimizzata, mantenendo il vaccino in una presentazione di pratico impiego e completamente liquida. Il vaccino può essere somministrato con una singola iniezione sia nel ciclo primario che come richiamo in un’ampia fascia di età, dai bambini dai 12 mesi agli adolescenti, adulti ed anziani. Può anche essere co-somministrato con più vaccini pediatrici e adolescenziali di routine.3

E’ approvato nell'Unione Europea (in Italia da marzo 2021), in Islanda, Liechtenstein, Norvegia, Australia, Argentina, Brasile, Canada, Cile e Regno Unito per l'uso come dose singola in soggetti di età pari o superiore a 12 mesi per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva ACWY ed è attualmente in fase di revisione da parte di diverse autorità sanitarie in tutto il mondo per contribuire a soddisfare gli sforzi di immunizzazione locali.3 È autorizzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti per la prevenzione della malattia meningococcica invasiva in individui di 2 anni e più.8 Ha ottenuto la pre-qualificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per individui a partire dai 12 mesi di età.9

 

* GMT è il criterio che permette di misurare la risposta immunitaria rispetto a vaccino monovalente del gruppo C di Pfizer.

** Tassi di sieroprotezione valutati con test batterici nel siero umano.

 

 

Bibliografia
Knuf M et al., 2022. Comparing the meningococcal serogroup C immune response elicited by a tetanus toxoid conjugate quadrivalent meningococcal vaccine (MenACYW-TT) versus a quadrivalent or monovalent C tetanus toxoid conjugate meningococcal vaccine in healthy meningococcal vaccine-naïve toddlers: A randomised, controlled trial
2 Agenzia Europea dei Medicinali, 2021. MenQuadfi: Passi procedurali compiuti e informazioni scientifiche dopo l'autorizzazione. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/procedural-steps-after/menquadfi-epar-procedural-steps-taken-scientific-information-after-authorisation_en.pdf
3 Agenzia europea per i medicinali, 2021. MenQuadfi: Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Disponibile all'indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/menquadfi-epar-product-information_en.pdf
Atlante di sorveglianza delle malattie infettive, 2021. Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). Disponibile all'indirizzo: https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/surveillance-and-disease-data/atlas
5 Piazza FM et al., 2021. Immunogenicity and safety of an investigational quadrivalent meningococcal conjugate vaccine administered as a booster dose in children vaccinated against meningococcal disease 3 years earlier as toddlers: A Phase III, open-label, multicenter study https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34085900/
6 Krone M et al., 2019. Eurosurveillance. Aumento della malattia invasiva da meningococco di sierogruppo W in Europa, dal 2013 al 2017. Available at: https://doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2019.24.14.1800245
Scheda informativa sulla malattia meningococcica. Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC),https://www.ecdc.europa.eu/en/meningococcal-disease/factsheet#:~:text=In%202016%2C%203%20280%20confirmed,Member%20States%20(Figure%201)
8 FDA (2022). MenQuadfi. Disponibile su https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/menquadfi

9 Organizzazione Mondiale della Sanità, OMS - Prequalificazione dei prodotti medici (IVD, medicinali, vaccini e dispositivi di immunizzazione, controllo dei vettori). MenQuadfi. https://extranet.who.int/pqweb/content/menquadfi

 

 

 

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