Malattie infiammatorie croniche dell’intestino

Giovedì, 02 Marzo 2017

Malattia di Crohn e colite ulcerosa affliggono in Europa 2,5-3 milioni di persone, di cui 200.000 in Italia, causando notevole disabilità. Ad oggi non esiste una cura risolutiva; i farmaci biologici anti-TNF hanno migliorato notevolmente il decorso della malattia, a fronte però di costi ingenti per il SSN. Dal 2015, è disponibile il biosimilare di infliximab, il cui impiego è in aumento nel nostro Paese, grazie ai risparmi ottenibili ma anche alla crescente fiducia da parte della comunità medica e alle sempre più numerose evidenze scientifiche che ne dimostrano la sovrapponibilità al farmaco di riferimento. Le ultime, in ordine di tempo, arrivano dallo studio multicentrico italiano PROSIT-BIO, che ha valutato in un contesto “real life” il profilo di sicurezza e l’efficacia di infliximab biosimilare in pazienti adulti e pediatrici, naïve oppure già trattati con l’originator o con altri prodotti biologici.

 

 

Contenere la spesa pubblica, assicurando comunque ad ogni paziente le cure più efficaci, è una delle grandi sfide che la sanità pubblica oggi deve affrontare: una sfida che coinvolge anche le malattie infiammatorie croniche intestinali (MICI), la cui incidenza e prevalenza nel mondo è aumentata di circa 20 volte negli ultimi 10 anni. Il ricorso ai farmaci biosimilari può rappresentare un’opzione “cost-effective”, in grado di contribuire alla sostenibilità del sistema sanitario senza rinunciare alla qualità delle terapie.

Nuove evidenze, a questo proposito, giungono dallo studio PROSIT-BIO – pubblicato di recente sulla rivista Inflammatory Bowel Diseases – che ha coinvolto 31 centri italiani e 547 pazienti (di cui 27 pediatrici) con colite ulcerosa e morbo di Crohn, ai quali è stato somministrato il biosimilare di infliximab. Lo studio “real life”, condotto in condizioni di pratica clinica quotidiana, ha registrato un elevato profilo di sicurezza ed efficacia sia nei soggetti nuovi al trattamento con un biologico, sia in quelli già esposti ad altri anticorpi monoclonali, dimostrando la sostanziale sovrapponibilità tra infliximab originator e il suo biosimilare.

 

Le malattie infiammatorie intestinali sono patologie immuno-mediate con un decorso cronico o ricorrente, che alterna periodi di latenza a fasi di riacutizzazione, compromettendo gravemente la qualità di vita. Si calcola colpiscano 2,5-3 milioni di europei[2], di cui 200.000 in Italia, con un trend in continua crescita e un esordio in età giovanile, fra i 15 e i 30 anni. La terapia farmacologica ha l’obiettivo di indurre la remissione, evitando la ricomparsa dei sintomi e la progressione della malattia verso complicanze che richiedono il ricorso alla chirurgia. Nonostante gli indubbi benefici sui pazienti, i medicinali biotech anti-TNF oggi vengono somministrati a non più di 12-15.000 italiani, anche a causa dei loro considerevoli costi: nel 2015 la spesa per il SSN ha superato i 115 milioni di euro.

 

Negli ultimi 15 anni, la terapia delle MICI è stata rivoluzionata dall’entrata in prontuario dei farmaci biologici, anticorpi monoclonali che bloccano specifiche molecole responsabili dell’infiammazione intestinale”, dichiara Gionata Fiorino, gastroenterologo e medico ricercatore presso il Centro per la Ricerca e la Cura delle Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali di Humanitas. “Purtroppo queste terapie comportano costi elevati dovuti alla ricerca, allo sviluppo e alla produzione su larga scala. Scaduto il brevetto di infliximab, primo anticorpo monoclonale introdotto per le MICI, EMA ha approvato CT-P13, il suo biosimilare: dal punto di vista farmacologico è equivalente all’originator ma, essendo prodotto da cellule viventi, ha una struttura molecolare che può variare leggermente, senza tuttavia alterare il profilo di efficacia, sicurezza ed immunogenicità”.

 

Un’ulteriore conferma della sovrapponibilità tra CT-P13 e l’originator emerge proprio dallo studio osservazionale multicentrico PROSIT-BIO, condotto tra il 2015 e il 2016 in 31 centri italiani di riferimento per le MICI. Sono stati reclutati 547 pazienti totali, dei quali 313 con malattia di Crohn e 234 con colite ulcerosa: 311 naïve ai farmaci biotech, 139 già esposti in precedenza alla terapia con anti-TNF (sospesa da oltre 6 mesi) e 97 sottoposti alla sostituzione di infliximab originator con il biosimilare (switch).

 

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